Отделение терапевтического лекарственного мониторинга
- Подробности
-
Обновлено 16.12.2014 11:32
-
Просмотров: 5505
|
Заведующий отделением
доктор медицинских наук
профессор
Бородулина Елена Валентиновна
Тел. +7-913-856-22-44
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
|
Основными задачами отделения терапевтического лекарственного мониторинга клиники является формирование научно-обоснованных подходов к оценке адаптофенотипа пациента с основными соматическими заболеваниями при условии выделения реперных точек оценки фармакодинамики лекарственных средств различных групп. Параллельное изучение фармакокинетических характеристик препаратов в различных клинических ситуациях позволяет реально осуществлять терапевтический лекарственный мониторинг и, соответственно, подбирать оптимальные варианты персонифицированной терапии.
Деятельность подразделения осуществляется в непосредственной взаимосвязи с лабораторией физиологии, молекулярной и клинической фармакологии института, имеющей достаточное приборное оснащение для измерения концентрационных характеристик лекарственных средств различных фармакологических групп и наработанное методическое обеспечение. Присутствие в штате подразделения врачей различного профиля (клинические фармакологи, терапевты, невролог) позволяет в полной мере обеспечить лечебно-диагностический процесс в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при соблюдении принципа персонифицированной терапии.
На базе отделения терапевтического лекарственного мониторинга создан центр клинических исследований. За период 2010-2014 г.г. в отделении проведено 33 клинических исследования, из них 31 клиническое исследование биоэквивалентности.
Основной целью центра клинических исследований является предоставление высококачественного сервиса по организации и проведению доклинических и клинических исследований I-IV фаз, включая биоэквивалентность лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, индивидуальный подход к каждому проекту, максимальная «прозрачность» и информирование клиента о ходе выполнения услуг.
Основу отдела составляют специалисты с фармацевтическим, медицинским, химическим и биологическим образованием, имеющие многолетний опыт участия в клинических исследованиях.
Центр имеет в своем распоряжении клиническую базу с возможностью оказания медицинской помощи и проведения исследований по профилям терапия, кардиология и неврология, оборудованную в соответствии с современными тенденциями лабораторной и клинической диагностики.
Система оценки качества и внутреннего мониторинга выстроена в соответствии с ICH GCP, законами Российской Федерации, Стандартными Операционными Процедурами центра, что, в свою очередь, гарантирует соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности, высокое качество получаемых данных, выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.
Биоаналитическая лаборатория оснащена оборудованим для проведения исследований фармакокинетики любого уровня сложности.
Услуги центра:
- разработка пакета документов (протокола, брошюры, информации для пациента (добровольца); информированного согласия; дизайна индивидуальной регистрационной карты; общего отчета исследования);
- экспертиза и оценка предстоящего исследования локальным этическим комитетом;
- подбор здоровых добровольцев и пациентов для проведения клинического исследования, осуществление скрининга в соответсвии с протоколом;
- проведение I-IV фаз клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев и пациентов с различными нозологиями;
- подготовка, статистическая обработка и оформление полученных в ходе проведения исследования данных (разработка плана статистического анализа; проектирование отображения данных, статистический отчет);
- подготовка и хранение биоаналитческого материала, с возможностью последующего фармакокинетического анализа или отправки в сторонние лаборатории.
Возможности центра:
Благодаря накопленному опыту работы, центр обеспечивает полный комплекс научно-медицинского сопровождения клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности, что позволяет гарантировать нашим клиентам высокое качество выполняемых работ.
Специалисты отдела помогут организовать проведение исследований биоэквивалентности, от разработки дизайна и подготовки пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования в регуляторных органах до написания финального отчета по результатам проведенной работы.
Центр предоставляет весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Имея в своем арсенале, дозирующую рабочую станцию MICROLAB® STAR компании Hamilton, представляющую собой новое поколение пипетирующих роботов, а также аналитические комплексы на базе: жидкостного хроматографа EksigentekspertultraLC 100 и высокопроизводительного гибридного масс-спектрометра с тройным квадруполем линейной ионной ловушкой AB SciexQTrap 3200 и жидкостного хроматографа ShimadzuProminence LC-20» (Shimadzu) и диодноматричного, флуоресцентного и масс-спектрометрического (Shimadzu LCMS-2020) детекторов, позволяющих анализировать концентрации фармакологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах (биологические жидкости, ткани), проводить терапевтический лекарственный мониторинг, исследования фармакокинетики новых и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии со стандартами GLP. Поступивший на вооружение центра масс-спектрометр MALDI-TOF/TOF Ultrafleхtreme обеспечивает широкий диапазон возможностей протеомных исследований, которые с легкостью отвечают любым потребностям исследователей (идентификация белков, анализ пост-трансляционных модификаций, молекулярная гистология).
Работа научно-консультативного отделения, где проводится прием врачами-консультантами (хирургом, окулистом, отоларингологом, онкологом, гинекологом, урологом, невропатологом, кардиологом, терапевтом) и функционирует кабинет эндоскопических видов обследования, направлена на соблюдение критериев включения в тематические научные исследования. Проведение комплекса консультаций позволяет определять и оптимизировать тактику лечения пациентов по сопутствующим заболеваниям.
Разработанные программы оптимизации фармакотерапии с использованием преформированных физических факторов и лечебной гимнастики реализуются в лечении пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта.
Наличие условий для изучения фармакокинетики ряда наиболее используемых лекарственных средств для лечения основных соматических заболеваний позволяют в рамках терапевтического лекарственного мониторинга оптимизировать схемы фармакотерапии.
В практической деятельности клиники применяются разработанные варианты оптимизации фармакотерапии с использованием известных и разработанных в институте модификаторов биологических реакций (гормоны и их синтетические аналоги, синаптотропные средства, адаптогены и интермедиаты цикла Кребса).
Разрабатываемые в институте методологии оптимизации и метаболического репрограммирования неспецифической резистентности организма в условиях нарушения функций систем жизнеобеспечения, позволяют в клинике реализовать комплексные программы медикаментозной и немедикаментозной профилактики нарушений механизмов адаптивного управления организма в геронтологических группах и у пациентов, перенесших экстремальные техногенные воздействия.
Отбор пациентов для госпитализации в отделения клиники проводится согласно выполняемым тематикам научных исследований.
В клинике проводится подготовка научных и клинических кадров по специальностям «терапия» и «клиническая фармакология».
Из 39 врачей, работающих в клинике научного учреждения, 29 имеют высшую и первую квалификационные категории. В их числе 3 заслуженных врача Российской Федерации, 5 докторов и 10 кандидатов медицинских наук. Более 75% врачей клиники имеют специальное образование по клинической фармакологии.
Основным направлением деятельности клиники является изучение безопасности, переносимости и эффективности новых, либо воспроизведенных лекарственных средств и методов терапии для реализации программ научных исследований.
Контакты, относящиеся к отделению терапевтического лекарственного мониторинга:
Адрес: 634034, Российская Федерация, Томская область,
г.Томск, ул. Нахимова 1а. тел. +7 (3822) 41-88-95
Контактное лицо: '
зав. отделением терапевтического лекарственного мониторинга
д.м.н., профессор Бородулина Елена Валентиновна
тел. сот.:+7-913-856-22-44
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.