Good Clinical Practice
- Подробности
-
Обновлено 26.12.2014 12:43
-
Просмотров: 14824
Служба обеспечения качества клинических исследований НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга создана для контроля за соблюдением «Программы обеспечения качества (QualityAssuranceProgram) НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберг» – системы обеспечения качества исследования (включая персонал), призванной гарантировать выполнение правил надлежащей клинической практики (ICH GCP). Состав службы сформирован из специалистов клиники Института, имеющих высокий уровень профессиональной подготовки, большой опыт работы, знания по основам GCP и обладающих бесспорным авторитетом в коллективе.
В своей деятельности служба обеспечения качества клинических исследований ориентируется на следующие нормативные документы:
• ГОСТ Р 52379-2005 (Надлежащая клиническая практика);
• Приказ Министра здравоохранения РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации,
• Приказ Минздравсоцразвития России №748 от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Перечень СОП клинического центра:
• SOP/Gen/001: Создание стандартной операционной процедуры (СОП).
• SOP/Gen/002: Организация Клинического Центра для исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/003: Формирование группы субъектов исследования и скрининг добровольцев при проведении исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/004: Взаимодействие с ЛЭК при проведении исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или исследований биоэквивалентности.
• SOP/Gen/005: Процедура получения информированного согласия при исследованиях сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/006: Динамическое наблюдение за пациентами/здоровыми добровольцами в ходе изучения сравнительной фармакокинетики и/или исследований биоэквивалентности.
• SOP/Gen/007: Завершение исследования по изучению сравнительной фармакокинетики и/или исследований биоэквивалентности. Наблюдение за субъектами после завершения исследования.
• SOP/Gen/008: Отклонение и нарушения протокола исследования
• SOP/Gen/009: Регистрация и сообщение информации о нежелательном явлении в исследованиях по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/010: Обращение исследуемого продукта в клиническом центре при проведении исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или исследований биоэквивалентности.
• SOP/Gen/011: Сбор, хранение и отправка биообразцов при проведении исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/012: Документооборот при проведении исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/013: Подготовка к мониторингу и аудиту/инспекции Клинического Центра /Контроль качества.
• SOP/Gen/014: Исключение добровольца из исследования по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/015: Оказание неотложной помощи добровольцам во время проведения исследования по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/016: Метрологический контроль медицинского оборудования, используемого при проведении исследований по изучению сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности.
• SOP/Gen/017: Квалификация и проведение тренингов для персонала клинического центра.
• SOP/Gen/018: Восстановление информационно – технической системы, электронных и бумажных носителей информации.
• SOP/Gen/019: Подготовка индивидуальных доз (маркировка, распределение, хранение, учет) препаратов в исследовании.
• SOP/Gen/020: Электронное резервное копирование.
• SOP/Gen/021: Порядок госпитализации добровольцев на этапе скрининга при проведении исследования сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/022: Порядок проведения активной фазы исследования сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/023: Порядок заполнения первичной медицинской документации в исследовании сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/024: Порядок заполнения индивидуальных регистрационных карт добровольцев, принимающих участие в исследовании сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/025: Разработка меню и питание добровольцев, принимающих участие в исследовании сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/026: Восстановление компьютерной системы.
• SOP/Gen/027: Сбор, хранение и удаление отходов класса «Б» при проведении исследований сравнительной фармакокинетики и/или биоэквивалентности лекарственных препаратов.
• SOP/Gen/028: Порядок записи и расшифровки электрокардиограммы
• SOP/Gen/029: Порядок измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела.
Перечень СОП службы обеспечения качества клинических исследований:
• SOP/Gen/001: Организационная структура Службы Обеспечения Качества Клинических исследований.
• SOP/Gen/002: Присвоение исследованию статуса «GСP» и обзор протокола исследования.
• SOP/Gen/003: Составление расписания инспекций и аудита необработанных данных.
• SOP/Gen/004: Проведение инспекций лабораторных помещений и рутинных процедур.
