Структура
- Подробности
-
Обновлено 21.01.2015 14:02
-
Просмотров: 14962
Отдел клинических исследований НИИФ и РМ им. Е.Д. Гольдберга образован в 2012 г. на базе отделения терапевтического лекарственного мониторинга клиники и лаборатории физиологии, молекулярной и клинической фармакологии института под руководством д.м.н., профессора, член-корр. РАН Удута В.В.
Клиническое подразделение отдела располагается на 7 этаже клиники НИИФ и РМ им. Е.Д. Гольдберга и имеет в своем составе все основные структурные элементы необходимые для проведения ранних фаз клинических исследований в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 25.08.1992 г. № 235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» (см.схему).
Отделение располагает комфортабельными палатами от 2 до 6 койко/мест (в общей сложности 30), оборудованными кнопкой экстренного вызова медперсонала, отдельными санузлами и всем необходимым для комфортного пребывания участников исследования. Для круглосуточного наблюдения и контроля за состоянием здоровья добровольцев имеется пост палатной медсестры.
Процедурные кабинеты отделения оборудованы 30 современными донорскими креслами, что позволяет стандартизированно (по времени, положению тела субъектов исследования, окружающим условиям и т.д.), единовременно отбирать образцы крови добровольцев при проведении исследований биоэквивалентности.
В непосредственной близости от процедурных кабинетов и мест пребывания добровольцев расположена палата интенсивной терапии (далее по тексту - ПИТ) с возможностью своевременного оказания экстренной медицинской помощи. В своем оснащении ПИТ имеет функциональную кровать, дефибриллятор, концентратор кислорода, прикроватный кардиомонитор.
Техническое оснащение клинической лаборатории отдела позволяет проводить пробоподготовку биообразцов и их хранение в соответствии со стандартами GLP. В своем арсенале она имеет 2 центрифуги с функциями терморегуляции, рефрижераторы с условиями поддержания постоянной температуры от -20 до -80оС, оборудованные системой сигнализации в случае ее повышения. Гематологический, биохимический, иммуноферментный анализаторы позволяют выполнять широкий спектр лабораторных тестов для реализации программ клинических исследований.
Отделение располагает собственной аптекой для хранения исследуемых препаратов, оборудованной системами охранной и противопожарной сигнализации. Доступ к препаратам исследования имеет ограниченный круг лиц. Холодильный шкаф для хранения лекарственных средств оборудован регулятором температуры, а также системой визуализации температурных показателей как внутри шкафа, так и в помещении, что позволяет оценить соблюдение условий хранения.
Архив отдела расположен в комнате с ограниченным доступом, оснащен стеллажами и несгораемым шкафом для хранения актуальной документации по исследованию и материалов выполненных работ, системой противопожарной сигнализации. Рабочее место мониторов исследования оборудовано персональным компьютером с высокоскоростным доступом в интернет и принтером.
Рабочие кабинеты врачей-исследователей снабжены всем необходимым приборным оснащением для проведения осмотров участников исследования, персональными компьютерами с доступом в интернет и к защищенному серверу, где хранятся электронные версии документов по текущим исследованиям, копировальной техникой. Медицинская документация в исследовательском центре ведется при помощи «Медицинской информационной системы Медиалог» с возможностью автоматического ведения электронной карты пациента и медицинской статистики, которая позволяет работать и хранить информацию об участниках исследования в защищенном виде.
Благодаря накопленному опыту работы, центр обеспечивает полный комплекс научно-медицинского сопровождения клинических исследований и исследований биоэквивалентности, что позволяет гарантировать нашим клиентам высокое качество выполняемых работ.
Специалисты отдела помогут организовать проведение исследований биоэквивалентности от разработки дизайна и подготовки пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования до написания финального отчета по результатам проведенной работы.
Центр предоставляет весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Аналитическое подразделение отдела клинических исследований имеет в своем арсенале:
• дозирующую рабочую станцию MICROLAB® STAR компании Hamilton, представляющую собой новое поколение пипетирующих роботов;
• аналитический комплекс на базе: жидкостного хроматографа Eksigent ekspert ultraLC 100;
• высокопроизводительный гибридный масс-спектрометр с тройным квадруполем линейной ионной ловушкой AB Sciex QTrap 3200;
• жидкостной хроматограф Shimadzu Prominence LC-20» (Shimadzu);
• диодноматричный, флуоресцентный и масс-спектрометрический детектор (Shimadzu LCMS-2020);
• масс-спектрометр MALDI-TOF/TOF Ultrafleхtreme.
Обозначенное оборудование позволяет анализировать концентрации фармакологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах (биологические жидкости, ткани), проводить терапевтический лекарственный мониторинг, исследования фармакокинетики новых и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии со стандартами GLP. Поступивший в 2014 году на вооружение центра масс-спектрометр MALDI-TOF/TOF Ultrafleхtreme обеспечивает широкий диапазон возможностей протеомных исследований, в частности, идентификация белков, анализ пост-трансляционных модификаций, выполнять молекулярные гистологические тесты.
